Ввод в эксплуатацию оборудования. Памятка поставщику.

Заместитель директора ООО «ВОСТОК ПОСТ» Бочерикова А.В.

В процессе подготовки к работе специалисты ООО «ВОСТОК ПОСТ» часто сталкиваются с тем, что поставщики боксов микробиологической безопасности (БМБ), участвуя в конкурсах на поставку, не задумываются о том, что входит в услугу «ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ». После заключения контракта при поставке БМБ, выясняется, что заказчик требует провести полноценный ввод в эксплуатацию (см. таблицу ниже). А поставщик не запланировал расходы на проверку технических характеристик согласно требованиям производителя.

ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ БМБ
Как понимают это поставщики Как это понимает заказчик
Занести в помещение Занести в помещение
Распаковать Распаковать
Собрать Собрать
Подключить Подключить
Провести проверку эксплуатационных характеристик согласно требованиям производителя с выдачей протокола проверки и акта ввода в эксплуатацию
Обучить персонал правилам эксплуатации

 

Обратимся к нормативному документу. Письмо МЗ РФ от 27 октября 2003 г. N 293-22/233  «О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ "ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ" разъясняет:

«5.3. Ввод в эксплуатацию

5.3.1. Ввод в эксплуатацию изделий медицинской техники охватывает комплекс работ по их распаковке, расконсервации, установке, монтажу, сборке, настройке и регулировке, сдаче-приемке в эксплуатацию.

5.3.2. Ввод в эксплуатацию медицинской техники производится в соответствии с условиями договора (контракта) поставки и указаниями, содержащимися в эксплуатационной документации.

5.3.3. Монтаж медицинской техники осуществляется только при наличии подготовленного в соответствии с нормативными требованиями помещения или рабочего места пользователя.

5.3.4. Монтаж медицинской техники осуществляется в соответствии с требованиями нормативной документации с учетом класса электробезопасности и других требований безопасности медицинской техники.

5.3.5. Подготовка к монтажу включает вскрытие упаковки, проверку комплектности и целостности и приемку изделия медицинской техники под монтаж.

5.3.6. Вскрытие упаковки и проверка комплектности и целостности изделия медицинской техники должна проводиться представителем организации, осуществляющей монтаж, в присутствии представителя владельца (пользователя).

5.3.7. Приемка под монтаж оформляется актом, в котором отражается внешний вид, комплектность и целостность монтируемого изделия медицинской техники. При обнаружении некомплектности или дефектов оформляется акт для предъявления претензии изготовителю (поставщику).

5.3.8. По окончании монтажных и пусконаладочных работ проводятся следующие мероприятия:

  • контрольные технические испытания с целью оценки работоспособности изделия и, в необходимых случаях, сравнения полученных результатов с характеристиками (требованиями), установленными в эксплуатационной документации. Результаты испытаний оформляются протоколом;
  • обучение медицинского персонала правилам технической эксплуатации изделия с оформлением соответствующей записи в акте сдачи-приемки работ.

 5.3.9. Сдача медицинской техники в эксплуатацию оформляется актом сдачи-приемки работ в соответствии с порядком, предусмотренным для данного вида медицинской техники.»

Контрольные технические испытания (проверка защитной эффективности).

В случае с вводом в эксплуатацию боксов микробиологической безопасности, требование контрольных технических испытаний продиктовано производителями БМБ и и требованиями санитарных правил и норм.

С 01.09.2021 введены в действие новые санитарные правила и нормы СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней".

Для лабораторий всех уровней биобезопасности введены единые требования к периодичности проверки, а также к компетентности организаций, проводящих проверку: "188. Проверку эксплуатационных характеристик боксов микробиологической безопасности (БМБ), защитных боксированных устройств (ЗБУ) и систем приточно-вытяжной вентиляции (ПВВ) в соответствии с требованиями нормативных документов проводят специалисты учреждений, организаций, аккредитованных на этот вид деятельности в национальной системе аккредитации:

  • после монтажа и подготовки к использованию;
  • не реже одного раза в год;
  • после перемещения, замены фильтров или ремонта БМБ"

П. 190 СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" устанавливает требования к нормативным значениям эксплуатационных характеристик боксов микробиологической безопасности (БМБ) I, II, III класса (подробнее в статье).

Важно понимать, что требования проведения контрольных технических испытаний не случайно установлены во всех нормативных документах. При перевозке оборудования могут возникнуть скрытые повреждения, на которые сразу без полноценной проверки заказчик не обратит внимание. Частая проблема – неправильная перевозка или монтаж приводят к повреждению фильтров. Без инструментальной проверки такие повреждения могут быть не замечены при приемке.

Стоит заметить, что по условиям некоторых производителей, гарантия на фильтры не распространяется, если при вводе в эксплуатацию не были проведены технические испытания.

По прошествии времени, не имея на руках протоколов проверки защитной эффективности, поставщику будет трудно доказать, из-за чего возникла техническая неисправность БМБ, и является ли это гарантийным случаем.

Обучение персонала правилам работы в БМБ.

Немаловажным фактором безопасной работы является необходимость обучения правилам работы в БМБ на местах. Специалист, осуществляющий ввод в эксплуатацию оборудования, должен объяснить персоналу основные функции БМБ, правила его эксплуатации.

panel-upr

На фото – пример того, как специалисты лаборатории сами разобрались в назначении кнопок.

Уважаемые поставщики!  Рекомендуем вам при планировании поставки боксов микробиологической безопасности включать в стоимость работы по вводу в эксплуатацию, в том числе и проверку боксов на защитную эффективность. Экономия на такой услуге может привести в последующем к незапланированным тратам, т.к. заказчики имеют полное право требовать провести проверку защитной эффективности боксов при вводе в эксплуатацию.

ООО «ВОСТОК ПОСТ» оказывает квалифицированные услуги по шеф-монтажу, вводу в эксплуатацию и проверке защитной эффективности боксов микробиологической безопасности.

Отправьте нам   запрос , и мы сделаем расчет стоимости проверки боксов при вводе в эксплуатацию.