Ввод в эксплуатацию оборудования. Памятка поставщику.

Заместитель директора ООО «ВОСТОК ПОСТ» Бочерикова А.В.

редакция от 11.11.2025

В процессе подготовки к работе специалисты ООО «ВОСТОК ПОСТ» часто сталкиваются с тем, что поставщики боксов микробиологической безопасности (БМБ), участвуя в конкурсах на поставку, не задумываются о том, что входит в услугу «ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ». После заключения контракта при поставке БМБ, выясняется, что заказчик требует провести полноценный ввод в эксплуатацию (см. таблицу ниже). А поставщик не запланировал расходы на контроль технического состояния (КТС) согласно требованиям производителя.

Обратимся к нормативному документу. «ГОСТ Р 59730-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 08.10.2021 N 1095-ст):

«5.2. Ввод в эксплуатацию

- комплекс работ по распаковке (при необходимости - расконсервации), монтажу и наладке МИ в соответствии с технической документацией изготовителя (производителя);

- КТС МИ в соответствии с ГОСТ Р 56606*;

- проведение инструктажа медицинского персонала по правилам безопасной эксплуатации МИ;

- постановку МИ на ТО;

- сдачу МИ в эксплуатацию.

Работы по вводу в эксплуатацию МИ (монтаж, наладка, КТС, для СИ - поверка, для ИИИ - контроль эксплуатационных параметров) могут проводить организации, имеющие соответствующие разрешительные документы, выданные согласно действующему законодательству (см. приложение А).

Расконсервация, монтаж/демонтаж и наладка МИ должны быть осуществлены в соответствии с требованиями, установленными изготовителем (производителем) МИ в технической и эксплуатационной документациях.»

Требование контроля технического состояния (испытания, проверка) при вводе в эксплуатацию – обязательное требование не только организаций – заказчиков, но и требование производителей боксов.

Также данное требование продиктовано санитарными правилами СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней".

Для лабораторий всех уровней биобезопасности введены единые требования к периодичности проверки, а также к компетентности организаций, проводящих проверку:

"188. Проверку эксплуатационных характеристик боксов микробиологической безопасности (БМБ), защитных боксированных устройств (ЗБУ) и систем приточно-вытяжной вентиляции (ПВВ) в соответствии с требованиями нормативных документов проводят специалисты учреждений, организаций, аккредитованных на этот вид деятельности в национальной системе аккредитации:

• после монтажа и подготовки к использованию;
• не реже одного раза в год;
• после перемещения, замены фильтров или ремонта БМБ".

П. 190 СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" устанавливает требования к нормативным значениям эксплуатационных характеристик боксов микробиологической безопасности (БМБ) I, II, III класса и перечню проверок для оценки их защитной эффективности (подробнее в статье).

Важно понимать, что требования проведения КТС не случайно установлены во всех нормативных документах. При перевозке оборудования могут возникнуть скрытые повреждения, на которые заказчик сразу не обратит внимание без полноценной проверки. Частая проблема – неправильная перевозка или монтаж приводят к повреждению фильтров. Без инструментальной проверки такие повреждения не могут быть замечены при приемке.

Стоит заметить, что по условиям некоторых производителей, гарантия на фильтры не распространяется, если при вводе в эксплуатацию не был проведен контроль технического состояния.

По прошествии времени, не имея на руках протоколов испытаний, поставщику будет трудно доказать, из-за чего возникла техническая неисправность БМБ, и является ли это гарантийным случаем.

Инструктаж персонала по правилам работы в БМБ

Немаловажным фактором безопасной работы является необходимость обучения правилам работы в БМБ на местах. Специалист, осуществляющий ввод в эксплуатацию оборудования, должен объяснить персоналу основные функции БМБ, правила его эксплуатации.

На фото – пример того, как специалисты лаборатории сами разобрались в назначении кнопок.

Уважаемые поставщики!  Рекомендуем вам при планировании поставки боксов микробиологической безопасности включать в стоимость работы по вводу в эксплуатацию, в том числе и контроль технического состояния (проверку боксов на защитную эффективность по СанПиН 3.3686-21). Экономия на такой услуге может привести в последующем к незапланированным тратам, т.к. заказчики имеют полное право требовать провести КТС боксов при вводе в эксплуатацию.

ООО «ВОСТОК ПОСТ» оказывает квалифицированные услуги по шеф-монтажу, вводу в эксплуатацию, КТС и проверке защитной эффективности боксов микробиологической безопасности. 

_________________________________________

* - ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения» (введен в действие 01.09.2016)

 Отправьте нам   запрос , и мы сделаем расчет стоимости проверки боксов при вводе в эксплуатацию.