Дата публикации - август 2024
А.В. Бочерикова, заместитель директора ООО «ВОСТОК ПОСТ»
При необходимости привлечения организации для проведения независимых лабораторных испытаний возникает вопрос: как выбрать испытательную лабораторию? Кому отдать предпочтение? В данной статье рассмотрен один из серьезных вопросов: кому доверить проверку (валидацию, аттестацию) боксов микробиологической безопасности (далее - БМБ) и не ошибиться с выбором.
Одним из требований, касающихся проверки боксов биологической безопасности, является проведение проверки боксов на защитную эффективность* .
Проблема состоит в поиске испытательной лаборатории (центра), готовой провести полный комплекс испытаний, включающих проверку скорости воздушных потоков в боксе, а также целостности фильтров. Существуют испытательные лаборатории, имеющие возможность провести только часть испытаний, например, проверить скорость воздушных потоков в боксе, однако этой проверки недостаточно для подтверждения защитной эффективности.
В настоящее время количество специализированных испытательных лабораторий (центров), предлагающих подобную услугу в полном объеме, достаточно, однако следует внимательно отнестись к выбору.
В первую очередь для оценки компетенции лаборатории нужно обратить внимание на следующее:
- Аккредитация лаборатории**
- Область аккредитации, включающая методы из ГОСТ Р ЕН 12469-2010 «Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической безопасности», иные нормативные документы, описывающие проверки, а также аттестованные методики, необходимые заказчику;
- Оборудование и приборы для проведения испытаний;
- Методы испытаний.
1. Аккредитация лаборатории
Для оценки технической компетенции испытательной лаборатории (центра) в России, как и во многих странах мира, существует процесс, называемый аккредитацией лабораторий (центров).
Чтобы оценить возможность аккредитации лаборатории (центра), эксперты национальной системы аккредитации (Росаккредитации) проводят тщательное изучение методик испытаний, применяемых соискателем, проверку средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования, наличие системы менеджмента качества и, конечно же, убеждаются в наличии квалифицированных кадров, способных и имеющих право проводить работы в области аккредитации.
Критерии оценки соискателя основаны на требованиях межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», используемых для аккредитации лабораторий во всем мире.
Росаккредитация регулярно проводит аудит аккредитованных лабораторий (центров) на предмет подтверждения соответствия критериям аккредитации.
Аттестат аккредитации (выписка из реестра аккредитованных лиц) подтверждает на государственном уровне компетентность лаборатории (центра) и наличие у нее:
- квалифицированного персонала;
- поверенных и калиброванных средств измерений;
- актуализированной базы легитимных копий нормативной документации;
- системы обеспечения качества испытаний, соответствующей ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
- владение персоналом методиками проведения испытаний, указанными в области аккредитации;
- отсутствия коммерческого, финансового воздействия на сотрудников лаборатории;
- независимости вознаграждения персонала от полученных результатов анализа;
- прохождение систематического инспекционного контроля (аудит Росаккредитации);
- независимость заключений.
Аккредитованная испытательная лаборатория регулярно отчитывается о выданных протоколах в системе ФГИС (Федеральной государственной информационной системе Федеральной службы по аккредитации), что позволяет Росаккредитации контролировать ее деятельность, а Заказчику - быть уверенным в достоверности выданных результатов испытаний.
Заказывая проверку БМБ на защитную эффективность у испытательной лаборатории, не имеющей аккредитации, Вы рискуете здоровьем персонала лаборатории, работающего на оборудовании, защитная эффективность которого не подтверждена полноценными испытаниями.
2. Область аккредитации
Зачастую, и к сожалению, проверки БМБ проводятся по методам и нормативам совершенно других изделий, имеющих только косвенное отношение к боксам. Так, например, для проверки боксов микробиологической безопасности зачастую применяются группа стандартов ГОСТ Р ИСО 14644 «Чистые помещения», либо множество ГОСТов и СП по системам вентиляции, что не верно, т.к. данный тип изделий не относится ни к чистым помещениям и миниокружениям, ни к вентиляции, а описывается отдельным стандартом ГОСТ Р ЕН 12469-2010.
Для того, чтобы избежать подобных ошибок, необходимо тщательно изучить область аккредитации той или иной лаборатории, а также разобраться, какой нормативный документ регламентирует проверки и критерии соответствия проверяемого изделия.
Чтобы узнать, на какие испытания аккредитована лаборатория (центр), запросите перечень, который приводится в Области аккредитации лаборатории, являющийся приложением к аттестату аккредитации.
Ознакомиться с Областью аккредитации лаборатории (центра) также можно на официальном сайте Федеральной службы по аккредитации (РОСАККРЕДИТАЦИЯ) -fsa.gov.ru. В разделе «Реестры» Вы можете выбрать Реестр органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров). (ссылка https://pub.fsa.gov.ru/ral).
При выборе исполнителя для проведения испытательных работ Вы можете запросить у лаборатории актуальную выписку из реестра аккредитованных лиц (аттестат аккредитации) и область аккредитации.
3. Оборудование и приборы для проведения испытаний
Наличие аккредитации у испытательной лаборатории (центра) подразумевает наличие средств измерений (приборов), внесенных в Государственный реестр средств измерения, поверенных и имеющих реестровую запись на официальном сайте ФГИС АРШИН. Заказчик чаще всего не задумывается о том, чем будут проводиться проверки, а ведь от этого зависит правильность полученных результатов. Важным критерием оценки работы испытательной лаборатории является грамотный подход к выбору современной приборной базы.
К примеру, основным инструментом, с помощью которого осуществляется проверка и настройка потоков воздуха в боксах микробиологической безопасности, является термоанемометр. Разрешающая способность такого анемометра составляет 0,01 м/с, что вполне достаточно для проверок эксплуатационных характеристик боксов. Диапазон измерения термоанемометров – от 0 до 20 м/с, а относительная погрешность не превышает 5%. Использование крыльчатых анемометров, а также трубок Пито для измерения скоростей потоков воздуха в БМБ не допускается в виду их недостаточной точности и разрешающей способности при работе с малыми скоростями потоков.
Обязательно уточняйте у представителя лаборатории, каким оборудованием будут проводиться проверки.
4. Методы испытаний
Испытательная лаборатория должна иметь методы испытаний, с помощью которых будет проводиться проверка технических характеристик оборудования.
Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений, проводимых лабораторией, указываются в области аккредитации испытательной лаборатории.
Обращаем внимание на то, что методы испытаний должны соответствовать объекту испытания, которое подвергается проверке.
Например, методы проверок и критерии оценки эксплуатационных характеристик боксов микробиологической безопасности описаны в ГОСТ Р ЕН 12469-2010. Также критерии оценки описаны в п. 190* СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней", в том числе правило принятия решения для подтверждения защитной эффективности боксов микробиологической безопасности.
Аккредитованная испытательная лаборатория обязательно должна согласовывать с заказчиком перечень и методы испытаний, в противном случае заказчик может получить «кота в мешке», т.к. фраза «проверка защитной эффективности» может истолковываться по-разному.
Общаясь с заказчиками, нам приходится сталкиваться с примерами недобросовестной работы некоторых так называемых «аккредитованных испытательных лабораторий». Приведем несколько примеров недобросовестной работы:
-
Проверку проводит испытательная лаборатория, «аккредитованная» некоей «сертификационной организацией», предъявляющая «сертификат об аккредитации», при проверке которого становится понятно, что это просто «бумага», купленная для участия в государственных закупках в надежде на то, что проверяющие органы не обратят внимание на ее соответствие законодательным требованиям;
-
Выдается протокол, в «шапке» которого указан номер аттестата аккредитации, но проверив номер в реестре аккредитованных лиц Росаккредитации, мы понимаем, что эта лаборатория аккредитована исключительно на поверку средств измерений, а не на проверку боксов микробиологической безопасности;
-
В протоколе содержатся результаты проверки только скорости воздушного потока в боксе, не указаны ни методы проверок, ни критерии соответствия, т.е. сделать вывод о защитной эффективности бокса только по одной характеристике невозможно;
-
Приборы, указанные в протоколе, которыми проведена проверка, отсутствуют в реестре средств измерений, либо совершенно не предназначены для проведения проверок боксов микробиологической безопасности из-за диапазона измерений.
Чтобы исключить подобные проблемы, при заключении договора с испытательной лабораторией целесообразно запросить выписку из реестра аккредитованных лиц и область аккредитации, согласовать план проверок, в котором должны быть указаны нормативные документы, на основании которых будут проводиться проверки.
Таким образом, Вы, как заказчик, будете уверены в правильности полученных результатов испытаний.
Подведем итог. Иногда руководители учреждений, выбирая испытательную лабораторию, в первую очередь обращают внимание на стоимость работ, не проверив компетентность испытательной лаборатории. Такой подход может привести в дальнейшем к возникновению проблем с проверяющими органами, а также к дополнительным затратам.
Напомним, что наличие аккредитации у испытательной лаборатории, проводящей проверку – обязательное требование, установленное государством**. А выбор испытательной лаборатории среди существующих – ответственность Заказчика.
* В соответствии с требованиями СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней":
«190. Защитная эффективность БМБ определяется на основании результатов проверки эксплуатационных характеристик. Защитная эффективность БМБ не подтверждается, если при проверке его эксплуатационных характеристик хотя бы один показатель имеет отклонение от значений следующих показателей:
1) перечень эксплуатационных характеристик БМБ I класса:
- средняя скорость входящего потока - от 0,70 до 1,00 м/с;
- защитная эффективность фильтра - соответствие методике контроля;
- направление потоков - входящий вдоль всего сечения рабочего проёма;
2) перечень эксплуатационных характеристик БМБ II класса:
- средняя скорость нисходящего потока - от 0,25 до 0,50 м/с;
- однородность нисходящего потока - ±20% от среднего значения;
- средняя скорость входящего потока - не менее 0,40 м/с;
- защитная эффективность фильтра - соответствие методике контроля;
- направление потоков - входящий вдоль всего сечения рабочего проёма;
- направление потоков - нисходящий по всему сечению камеры бокса;
3) перечень эксплуатационных характеристик БМБ III класса:
- удельный расход входящего потока воздуха - не менее 0,05 м/с на 1 м объёма бокса;
- средняя скорость входящего потока через перчаточный порт при одной снятой перчатке - не менее 0,70 м/с;
- защитная эффективность фильтра - соответствие методике контроля;
- разряжение в рабочей камере бокса - не менее 200 Па по отношению к помещению лаборатории.
191. Результаты проверки эксплуатационных характеристик и подтверждение/не подтверждение защитной эффективности должно быть зафиксировано в протоколе проверки защитной эффективности.»
**В соответствии с требованиями СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней":
«188. Проверку эксплуатационных характеристик боксов микробиологической безопасности (БМБ), защитных боксированных устройств (ЗБУ) и систем приточно-вытяжной вентиляции (ПВВ) в соответствии с требованиями нормативных документов проводят специалисты учреждений, организаций, аккредитованных на этот вид деятельности в национальной системе аккредитации…»
В соответствии со статьей 42 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» Санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок (в ред. Федерального закона от 18.07.2011 N 242-ФЗ):
«Санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований могут проводиться должностными лицами, осуществляющими федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, и экспертами, аттестованными в установленном Правительством Российской Федерации порядке, в целях: (в ред. Федеральных законов от 18.07.2011 N 242-ФЗ, от 23.06.2014 N 160-ФЗ)
…
3) установления соответствия (несоответствия) требованиям настоящего Федерального закона документов, зданий, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств и других объектов, используемых юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями для осуществления своей деятельности, и результатов указанной деятельности. (в ред. Федерального закона от 18.07.2011 N 242-ФЗ)»