Новые санитарные правила и нормы Cанпин 3.3686-21.

28.09.2021

С 01.09.2021 введены в действие новые санитарные правила и нормы СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней".

В вышеуказанном документе обобщены требования из СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» и СП 1.3.3118-13 "Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)" касающиеся проверки защитной эффективности боксов микробиологической безопасности и фильтров системы вентиляции.

СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" вводят классификацию лабораторий по уровню биобезопасности:

«143. Особенности деятельности с использованием ПБА в лабораториях (подразделениях) предусматривают их классификацию по уровню биобезопасности: базовые - уровень биобезопасности (УББ) 1 (осуществление всех видов работ с ПБА IV группы); уровень биобезопасности (УББ) 2 (осуществление всех видов работ с ПБА III-IV группы, а также проведение работ с ПБА II группы, не сопровождающихся накоплением (культивированием или концентрированием) жизнеспособного патогена; изолированные - УББ 3 (осуществление всех видов работ с ПБАI (возбудитель чумы) - II группы, а также проведение работ с вирусами I группы, не сопровождающихся накоплением (культивированием или концентрированием) жизнеспособного патогена); максимально изолированные - УББ 4 (все виды работ с вирусами I группы патогенности, микроорганизмами, ассоциированные с клиническими проявлениями характерными для ПБА I-II групп, таксономическое положение которых не определено, а степень опасности не изучена, экспериментальные исследования штаммов со множественной устойчивостью к антибиотикам и химиопрепаратам; аэробиологические исследования с ПБА I-II групп).»

Для лабораторий всех уровней биобезопасности вводятся единые требования к периодичности проверки, а также к компетентности организаций, проводящих проверку:

«188. Проверку эксплуатационных характеристик боксов микробиологической безопасности (БМБ), защитных боксированных устройств (ЗБУ) и систем приточно-вытяжной вентиляции (ПВВ) в соответствии с требованиями нормативных документов проводят специалисты учреждений, организаций, аккредитованных на этот вид деятельности в национальной системе аккредитации:

после монтажа и подготовки к использованию;

не реже одного раза в год;

после перемещения, замены фильтров или ремонта БМБ.

189. В лабораториях 1 уровня биобезопасности допускается проводить проверку систем ПВВ специалистами собственной эксплуатирующей организации, имеющих профильное профессиональное образование.»

СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" устанавливают требования к нормативным значениям эксплуатационных характеристик боксов микробиологической безопасности (БМБ) I, II, III класса:

«190. Защитная эффективность БМБ определяется на основании результатов проверки эксплуатационных характеристик. Защитная эффективность БМБ не подтверждается, если при проверке его эксплуатационных характеристик хотя бы один показатель имеет отклонение от значений следующих показателей:

1) перечень эксплуатационных характеристик БМБ I класса: 

средняя скорость входящего потока - от 0,70 до 1,00 м/с;

защитная эффективность фильтра - соответствие методике контроля;

направление потоков - входящий вдоль всего сечения рабочего проёма;

2) перечень эксплуатационных характеристик БМБ II класса:

средняя скорость нисходящего потока - от 0,25 до 0,50 м/с;

однородность нисходящего потока - ±20% от среднего значения;

средняя скорость входящего потока - не менее 0,40 м/с;

защитная эффективность фильтра - соответствие методике контроля;

направление потоков - входящий вдоль всего сечения рабочего проёма;

направление потоков - нисходящий по всему сечению камеры бокса;

3) перечень эксплуатационных характеристик БМБ III класса:

удельный расход входящего потока воздуха - не менее 0,05 м/с на 1 м объёма бокса;

средняя скорость входящего потока через перчаточный порт при одной снятой перчатке - не менее 0,70 м/с;

защитная эффективность фильтра - соответствие методике контроля; 

разряжение в рабочей камере бокса - не менее 200 Па по отношению к помещению лаборатории. 

191. Результаты проверки эксплуатационных характеристик и подтверждение/не подтверждение защитной эффективности должно быть зафиксировано в протоколе проверки защитной эффективности.»

 

Требования п.190 СанПиН 3.3686-21 к эксплуатационным характеристикам БМБ совпадают с требованиями из ГОСТ Р ЕН 12469-2010 «Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической безопасности», а также из Приложения 10 СП 1.3.3118-13 "Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)". 

Но есть одно очень важное отличие. 

При проверке БМБ по требованиям СП 1.3.3118-13 "Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)" в случае, если эксплуатационные характеристики БМБ не соответствовали требованиям СП 1.3.3118-13, но соответствовали требованию производителя, и БМБ был выпущен до вступления в действие СП 1.3.3118-13 (т.е. до 2014 года) в соответствии с примечанием в Приложении 10 СП 1.3.3118-13, БМБ допускался к эксплуатации.

При проведении проверки БМБ, установленных в лабораториях, работающих с III- IV группой патогенности, если эксплуатационные характеристики БМБ не соответствовали требованиям ГОСТ Р ЕН 12469-2010 «Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической безопасности», но соответствовали требованию производителя, БМБ допускался к эксплуатации. Чаще всего это касалось проверки скорости воздушных потоков.

С 1 сентября 2021 года при выполнении проверки защитной эффективности, у боксов, скорости воздушных потоков которых не будут соответствовать требованиям СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (а по сути и требованиям ГОСТ Р ЕН 12469-2010 «Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической безопасности») защитная эффективность не будет подтверждена.

Рекомендуем перед планированием ремонта БМБ и проверки на защитную эффективность обратить внимание на результаты предыдущих проверок.