Проверка инкубаторов, термостатов, холодильников

При квалификации инкубаторов, термостатов и холодильников учитываются требования нормативных документов и документов пользователя (URS), в которых описаны потребности лаборатории и GMP-риски:

• диапазон температур,
• объём камеры,
• требуемая стабильность.

В случае необходимости проводится анализ оценки риска для качества (например, FMEA)

По результатам работ выдаются протоколы квалификации IQ, OQ и отчеты, которые содержат:

Отчет IQ (квалификация монтажа)

Подтверждает, что инкубатор установлен правильно и подключён к нужным инженерным средам.
Что обычно включает:

• проверка модели и серийного номера;
• проверка места установки и условий окружающей среды;
• проверка чертежей, схем подключения;
• проверка материалов и сертификатов (в т. ч. контактных поверхностей);
• проверка подключения к электросети
• проверка калибровки измерительных устройств;
• заключение о готовности к OQ. 

Отчет OQ (квалификация функционирования)

Подтверждает, что прибор работает во всех заявленных режимах.
Что проверяют:

равномерность распределения температуры по объёму камеры (проверка температуры на каждой полке);

стабильность поддержания температуры во времени;

проверка сигнализаций и блокировок (открытие дверцы, перегрев, обрыв датчика);

критерии приемки и зафиксированные отклонения;

 итоговое заключение: «Квалифицирован» / «Квалифицирован с ограничениями» / «Не квалифицирован»

Проверку данного оборудования рекомендуем проводить наряду с ежегодной проверкой эксплуатационных характеристик боксов микробиологической безопасности, ламинарных укрытий, вытяжных шкафов, что позволит оптимально расходовать бюджет лаборатории.

Для расчета стоимости проверки скачайте и заполните форму запроса

Ф-83 Проверка БМБ и прочего оборудования